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ISO22000:2005几个条款实施的思考

发布时间:2016-06-20来源:作者:点击:

     ISO22000:2005几个条款实施的思考
          ISO22000:2005《食品安全管理体系———食品链中各类组织的要求》已于2005年9月1日发布实施,我国等同采用的GB/T22000:2006也于2006年3月1日发布,并于同年7月1日实施。该标准在整合国际食品法典委员会(CAC)制定的“HACCP体系及其应用准则”的基础上,又对其进行了扩展和提升,使其成为一个更完善的食品安全管理体系。目前,我国部?#36136;?#21697;企业已经开始采用并实施此标准来进行食品安全管理工作。

    由于ISO22000是一部新标准,部分条款的要求不同于以往CAC的要求,因此很多企业对标准中的“7.2前提方案”、“7.5操作性前提方案的建立”、“8.2控制措施组合的确认”、“8.4.2单项验证结果的评价”、“8.4.3验证活动结果的分析”等条款的理解与转化应用还存在一些问题。笔者结合以往工作和审?#21496;?#39564;,谈谈就这几个条款如何去理解和实施。

    前提方案与操作性前提方案以往食品企业沿用的HACCP体系文件模式,主要分为GMP、SSOP、HACCP计划3大部分。其中GMP文件主要依据行业卫生规范或GB14881-94《食品企业通用卫生规范?#26041;?#34892;转化而形成,文件中对企业的?#24067;?#26465;件、工艺卫生、个人卫生与健康、卫生和质?#32771;?#39564;管理以及其他支?#20013;?#31649;理过程提出相应的要求。SSOP文件在GMP文件的基础上又分别对水(冰)的安全、食品接触表面的清洁、防止交叉污染、防止外来污染物污染、手的清洁和厕所设备的维护与卫生保持、有毒化学品的管理、员工健康与卫生、虫鼠防治等8个方面提出控制要求。

    ISO22000标准发布后,很多企业认为标准中的前提方案就是原有的GMP。但实际上,前提方案与GMP之间有很多不同;另外,在以往的审核工作中也感觉SSOP文件存在一些不足,笔者认为,操作性前提方案的建立应在参照原有SSOP文件的基础上进行调整和完善。

    GMP与前提方案的区别在没有一套完整的食品安全管理体系出现之前,GMP的作用类似于食品安全管理体系手册的作用,涉及内容比较广。

    而ISO22000标准中对“前提方案”的定义是“在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动,以适合生产、处理和提供安全终产品和供人类消费的安全食品”。该定义中所提到的“基本条件?#20445;?#25351;的就是“7.2前提方案”条款中a)~e)这5项内容,即为食品企业在?#24067;?#26041;面应满足的要求,包括:选址、周边环境,设施、设备构造及其布局等方面。定义中所提到的“活动?#20445;?#25351;的就是7.2条款中其他的内容,是对卫生控?#21697;?#38754;提出的要求,这部分内容应与“7.5操作性前提方案的建立”整合在一起形成企业的操作性前提方案。

    由此可以看出,前提方案仅涵盖?#24067;?#21644;卫生控?#21697;?#38754;,而GMP所涉及的内容范围则大很多。VZ4中国顾问师网

    前提方案、操作性前提方案的建立

    在原有GMP、SSOP文件模式中,这两个文件都对企业?#24067;?#26465;件和生产中卫生操作提出要求,很多内容属于重复描述。因此,在按照ISO22000标准建立前提方案时,原有GMP、SSOP文件中所有涉及?#24067;?#26041;面的内容,可以一并归入前提方案中阐述;涉及卫生控制的内容,归入操作性前提方案中;GMP中有关支?#20013;?#36807;程的管理要求,则放在

    食品安全管理手册及程序文件相应章节加以阐述,?#21592;?#20813;重?#30784;?/p>

    另外,原有SSOP文件虽然对于上述8个方面提出了控制要求,但其对于食品接触表面的清洁、防止交叉污染、防止外来污染物污染的描述,由于未能结合各岗位的操作步骤进行展开,所以显得过于笼统,也使得文件对各岗位一线员工操作的指导意义不强。

    为此,笔者查阅了CAC的“食品卫生通则?#20445;–AC/RCP1-1969,Re..3(1997))、美国的“水产品HACCP法规?#20445;‵DA21CFR123.1240)以及其他一些文献,这些文件并未明确要求必须分别?#28304;?个方面进行描述。因此,笔者认为,结合ISO22000标准的要求,可按以下结构建立企业的前提方案、操作性前提方案。

    对?#24067;?#26041;面的要求:糅合原有GMP、SSOP文件中所有的?#24067;?#35201;求,按区域划分为厂区和车间两大部分。厂区部分分别对选址、周边环境、厂区布局、道路、绿化、烟尘、污水排放、废弃物管理、厂区虫鼠防治、生活区卫生等方面提出要求,并明确其管理职责。车间部分分别对车间入口、更衣间、卫生间、洗手消毒设施、车间通道、车间地面、墙壁、天花板、门窗、通风设施、采光照明、防蝇虫设施、车间排水设施、不同洁净区域的划分、设备、管路、台面、各类库房等所有?#24067;?#26041;面提出要求,一次?#21592;?#36848;到位。

    对生产过程中的卫生要求:对每一个工序分别编制卫生操作规程,对工作前、工作中、工作后的所有操作行为,从人、机、料、法、环等5个方面,充?#36136;?#21035;可能对终产品的安全与卫生构成潜在影响的因素,从而提出相应的控制要求,这其中涵盖对食品接触面的清洁、防止交叉污染、防止外来物污染等方面的内容。这部分内容也可与企业的工艺操作规程相整合,形成该岗位的作业指导书。

    以往SSOP文件中所提出的水(冰)的安全、有毒化学品的管理、员工健康与卫生、虫鼠防治等4方面内容,由于其通用性较强?#20063;?#28041;及具体的岗位操作,因此可?#21592;?#30041;并单独形成章节,分别阐述其控制要求、监控要求及纠偏行动。

    ?#28304;?#24605;路所建立的前提方案、操作性前提方案文件,既提高了体系文件的针对性、指导性,又简化了体系文件,同时也有利于与ISO9001质量管理体系的作业文件进行整合;另外,上述工艺操作文件还可以在各自的工作区域张贴,以随时指导员工的日常操作。

    控制措施组合的确认确认活动是为了证实操作性前提方案、HACCP计划中所提出的控制措施是否可以?#34892;?#22320;控制食品安全危害。

    应明确确认的时机是在控制措施初次策划或变更策划之后、实施之前,是“对将要做的工作的效果的预期判定”。    对于?#38469;?#24615;内容的确认方法可以包括:对控制措施制订的依据进行评审、提供试验数据或以往生产的监测数据等,对于其他内容的确认方法可以包括:对操作性前提方案、HACCP计划文件进行评审以确认其充?#20013;浴?#36866;宜性,组织试运行等。

    确认的人员:由HACCP小组成员及小组之外的有关?#38469;?#20154;员或一线操作人员来进行,如维修人员、岗位操作人员等。

    在确认活动通过后,体系文件再予以正式发布实施。

    与验证有关的内容在体系运行过程中应进行验证活动,以证实所制定的控制措施是否得到?#20013;?#36816;行并?#34892;?#22320;控制了有关食品安全危害。

    这里所提到的“证实控制措施是否得到?#20013;?#36816;行?#20445;?#21487;以通过现场巡查、记?#20960;?#26597;等方式来进行;对于“证实是否?#34892;?#22320;控制了食品安全危害?#20445;?#21017;可以通过质检部门对水、食品接触面等的微生物检测,对原辅材料、半成品的理化指标、微生物指标、感官指标的监测,以及对终产品的内、外?#32771;?#27979;等多种方式来进行。需要指出的是,除了HACCP计划中单独提出验证活动要求外,在操作性前提方案中所提出的监控要求实际上也是验证活动;另外,内部审核、外部审核也是一种验证活动。

    这些验证活动由于各自的频次不同,而形成各单项验证活动,当某个单项验证活动的结果未能满足策划的要求时,应考虑从ISO22000标准中“8.4.2单项验证结果的评价”条款所提出的几个方面进行评审,查找问题的原因并制定相应的纠正措施。这些活动类似于ISO9001中的“8.2.3过程的监视和测量”和“8.2.4产品的监视和测量”的内容,可以进行体系整合。

    对各单项验证活动所产生的结果/数据应定期进行汇总,识别验证结果的变化趋势、比例或对应关系,并对ISO22000标准“8.4.3验证活动结果的分析”条款中所提出的几个方面作出分析,从而识别改进区域,为?#20013;?#25913;进提供支持。这项活动类似于ISO9001“8.4数据分析”条款的内容,也可以进行体系整合。

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